联系安达尔仪器
CONTACT US
多种方法相结合，可以先低速离心或自然沉降，然后去上清进行检测。
2016年微生物限度检查方法验证要求：
1.试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
2.若因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择低稀释级的供试液进行方法适用性试验时，应采用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的作用仍无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适应性试验。
在对胶囊和片剂进行试验中发现：
以前进行验证时供试品1：10稀释后加到平皿中，菌液也加到平皿中。菌液与供试液是分开的。回收率有80%左右。平皿法就可以做出来了。
按2015进行时将菌液加至1：10供试液进行试验时，回收率都很低，特别是枯草芽孢杆菌。基本上回收不到（平皿上一般只长5个菌左右）。查了一下产品成份里面只有尼泊金酯有抑菌作用。YY-300W型微生物限度检测仪的使用与维护操作
1. 目的 建立 YY-300W型微生物限度检测仪的使用与维护操作规程，以保证YY-300W型微生物限度检测仪的正确使用及维护。
2. 适用范围 适用于 YY-300W型微生物限度检测仪操作的全部行为。
3. 责任人QC实验室负责人、QC微生物检验员对本规程的实施负责。
4. 程序
4. 1. 仪器的准备工作
4. 2. 滤杯清洗、 灭菌方法
4. 2. 1. 清洗方法每次使用前， 都应该对滤杯进行清洗(中性洗涤剂)， 透明杯体用软质棉 布擦拭， 自然晾干， 取滤膜装入滤杯， 用呼吸袋包好准备灭菌。
4. 2. 2. 灭菌方法每次使用前都应对滤杯进行湿热灭菌。
4. 2. 3. 电源连接: 接通电源， 按下“0/1” 开关键， 看指示灯是否亮， 电源是否接触良好。 4. 3. 管路连接: 将连接管与抽滤瓶连接好。
4. 4. 仪器表面消毒: 使用 YY-300W型微生物限度检测仪前， 先用经 75%的酒精溶液或 0. 1%新洁尔灭溶液浸泡的丝光毛巾擦拭仪器表面。
4. 5. 取供试品操作
4. 5. 1. 取已灭好菌的滤杯与主机相连， 确保密封性完好。
4. 5. 2. 将事先准备好的供试品溶液加入滤杯内， 不要超过滤杯大刻度。
4. 5. 3. 将支架的阀门打开， 按下真空泵“0/1” 键， 指示灯亮， 仪器开始运行， 根据过滤 速度将余下的供试液倒入滤杯内进行过滤。
4. 5. 4. 待供试液全部过滤过滤完后再按一下“0/1” 键， 指示灯亮灭。 仪器停止运行。
4. 5. 5. 拧开固定圈， 将透明杯体与底座分开， 用无菌镊子取出滤膜。
4. 5. 6. 滤膜菌面朝上， 平贴在事前准备好的培养基上， 滤膜不得有气泡(气泡处会影响 微生物生长)。
4. 5. 7. 将培养皿转移至规定温度条件下的恒温培养箱中进行培养。
4. 5. 8. 操作结束后， 切断电源。
4. 5. 9. 主机表面用酒精擦拭干净， 再按照 2. 1 项进行消毒。
4. 6. 注意事项
4. 6. 1. 仪器务必有效接地。
4. 6. 2. 根据供试品性状来选择滤膜材质， 过滤前后应保证滤膜的完整性。
4. 6. 3. 不能抽滤强酸、 强碱、 强氧化剂、 强腐蚀等液体。
4. 6. 4. 当供试品中含有不溶性的颗粒， 悬浮物时， 可能导致滤膜堵塞影响过滤， 应将供 试液进行预处理， 除去颗粒或悬浮物。
4. 6. 5. 抽滤前， 应确保管道密封性良好。
4. 6. 6. 添加供试液时的液体高度不能超过杯体的大刻度。
4. 6. 7. 清洗滤杯时， 透明杯体只能用软材质的布或其他软质物质品清洗， 以免划伤杯体。
4. 6. 8. 密封圈、 透明杯体长时间使用老化， 请更换， 以确保正常抽滤。
4. 6. 9. 若无菌室采用化学消毒剂时， 应将仪器密封罩内， 或搬出无菌室， 以免损坏电子 部件腐蚀金属部件。
